近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會發(fā)布《中華人民共和國國家標準公告》2022年第6號和第8號，由博奧生物集團有限公司主導制定的國家標準《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求》（GB/T 41407-2022），《多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術要求》（GB/T 41521-2022）獲準頒布，分別于2022年4月15日、2022年7月11日起正式實施。兩項新標準的頒布完善了我國核酸擴增檢測技術領域的標準內容，使相關技術所涉及產(chǎn)品應用與服務更加規(guī)范、具有較強的指導性。
微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求
微流控芯片核酸恒溫擴增檢測技術是對現(xiàn)有PCR變溫擴增核酸分析的重要補充。鑒于目前國內及國際上對微流控芯片核酸恒溫擴增儀器的生產(chǎn)、使用與管理缺少一個規(guī)范的產(chǎn)品標準指導性文件，為了使微流控芯片核酸恒溫擴增儀器的生產(chǎn)、銷售與使用走向標準化，同時也為了更好的推進核酸恒溫擴增分析技術的快速發(fā)展，解決我國分子診斷技術形成產(chǎn)業(yè)的工藝技術與管理方面的瓶頸難題，改變我國此類儀器大多依賴進口的局面，我們需要制定微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的推薦性國家標準。
《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求》標準規(guī)定了核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品相關的術語和定義，針對微流控芯片和離心管式載體核酸恒溫擴增檢測技術的各環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)研究，從激發(fā)光源、溫度控制、檢測樣品、芯片要求、靈敏度、穩(wěn)定可靠性、結果報告等方面進行通用技術要求。
制定微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的醫(yī)藥行業(yè)國家標準，對規(guī)范該技術發(fā)展與相關儀器生產(chǎn)及推廣應用非常重要，可以起到很好的示范作用。同時，制定微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的國家行業(yè)標準也進一步完善了核酸分析儀的行業(yè)技術標準（包含了變溫和恒溫的全部類型），促進我國核酸分子診斷技術發(fā)展，早日與國際接軌。
多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術要求
微流控芯片以其強大的應用范圍（生物醫(yī)學、藥物篩選、國防科技、司法鑒定、食品安全、環(huán)境監(jiān)測等）以及特有的技術優(yōu)勢成為了當代極為重要的新興科學技術平臺和國家層面產(chǎn)業(yè)轉型的潛在戰(zhàn)略領域。隨著國家政策扶持力度的不斷加大以及全民創(chuàng)新意識的加強，我國微流控芯片技術與產(chǎn)業(yè)化已進入一個重要的迅速發(fā)展階段，新涌現(xiàn)出眾多微流控核酸檢測類產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)。但目前國內外均無微流控技術領域相關行業(yè)級、國家級標準出臺。為了更好地規(guī)范微流控領域新產(chǎn)品市場秩序和提高產(chǎn)品質量水平，需要制定相關標準做標準化和規(guī)范性指導。
《多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片通用技術要求》結合了目前我國體外診斷試劑核酸檢測產(chǎn)品的實際情況，著重突出以微流控芯片為載體的多指標核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品的特點。標準從檢測技術、樣本通量、待檢靶核酸序列來源等不同的方面對多指標核酸恒溫擴增檢測微流控芯片進行了分類，從外觀、微反應池數(shù)量及容積、芯片材質透光性、光強度檢測重復性、生物相容性、準確性、特異性、重復性、密封性、工作溫度耐受性、質控設置、實時穩(wěn)定性、包裝運輸穩(wěn)定性等方面對產(chǎn)品提出要求。
本標準適用于以微流控芯片為載體的多指標核酸恒溫擴增檢測產(chǎn)品的開發(fā)，為通用技術要求，具有一定的先進性和創(chuàng)新性。此標準的頒布實施對于我國微流控芯片行業(yè)發(fā)展具有十分重要的引領和指導意義，有望加快相關微流控新產(chǎn)品的研發(fā)效率，提高配套設備、耗材的通用性，而且可有效的監(jiān)管和規(guī)范產(chǎn)品開發(fā)過程和產(chǎn)品質量，對行業(yè)發(fā)展更是起到積極的推動作用。
國內首創(chuàng) 國際領先
博奧“恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)”
應用以上兩項國家標準技術，博奧首創(chuàng)恒溫擴增微流控病原體核酸檢測芯片系統(tǒng)，并通過教育部組織的專家技術鑒定“項目技術達到國際領先水平，填補了國內微納生物醫(yī)學檢測科學儀器和醫(yī)療儀器的空白”。早在2015年和2016年，博奧恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒先后通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，雙雙獲得了三類醫(yī)療器械注冊證書。國家藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品給予了“國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值”的評價。由此改變了呼吸道感染診治領域長期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗用藥”的局面，引領國內呼吸道病原菌檢測正式進入“精準時代”。
作為對微流控與恒溫核酸擴增技術完美結合的產(chǎn)品，博奧首創(chuàng)的呼吸道病原菌核酸檢測系統(tǒng)能夠對病原微生物分子進行快速、高通量并行檢測，一次可檢測肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見的呼吸道感染相關病原微生物，檢測報告時間縮短到2小時。其中，新一代高通量恒溫擴增核酸分析儀具有高通量、快速、準確高效的特點，可以同時實現(xiàn)多人份樣本的獨立并行檢測，極大地滿足了當前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領域實現(xiàn)規(guī)?；瘷z測的臨床需求。
除了呼吸道致病菌，與高通量恒溫擴增核酸分析儀配套的呼吸道多病毒核酸檢測系統(tǒng)還是博奧的戰(zhàn)“疫”明星產(chǎn)品。2020年初新冠疫情爆發(fā)初期，該產(chǎn)品為疫情防控前線眾多患者及一線醫(yī)務人員提供快速、精準、有效的鑒別診斷。呼吸道多病毒核酸檢測芯片系統(tǒng)曾引起了廣泛關注，多次登上新聞聯(lián)播，得到習近平總書記、李克強總理等中央領導的視察認可，成為“科技抗疫”的典范。
2020年3月2日，程京院士向習近平總書記匯報了博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測系統(tǒng)，并詳細匯報了一系列未來應對疫情的新型技術研發(fā)情況
2020年2月28日，程京院士向李克強總理匯報博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測系統(tǒng)及配套檢測儀器的研發(fā)和應用情況
目前，恒溫擴增微流控病原體核酸檢測芯片系統(tǒng)已在全國31個省、市、自治區(qū)的520多家醫(yī)院得到應用，累計完成檢測110余萬人次，在臨床應用過程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細菌耐藥發(fā)生率，受到醫(yī)生、患者贊譽，取得良好的經(jīng)濟社會效益。此外，該系統(tǒng)還在北京大學、清華大學等高校和科研、食品、衛(wèi)生防疫單位開展示范應用，預計每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益上億元，間接經(jīng)濟效益數(shù)億元。
作為中國生物芯片行業(yè)的領軍企業(yè)，博奧生物一直堅守“致力技術創(chuàng)新，成就健康夢想”的偉大使命，除了搭建出國內急需的疾病預防、診斷和預后分子分型芯片技術體系，更是從行業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，于2008年推動籌建了全國生物芯片標準化技術委員會（TC421）。成立以來，作為該機構的秘書處承擔單位，博奧生物積極參與并推動我國生物芯片技術的標準化制訂工作，迄今已有17項國家標準、7項醫(yī)藥領域行業(yè)標準和1項檢驗檢疫行業(yè)標準先后獲批，其中大部分已進入實施階段。
